Deux bioingénieurs insèrent une cartouche dans un lecteur de diagnostic.

Le CIR pour la santé et les biotechs

La recherche est au cœur du secteur, mais tout n'y est pas de la R&D : les travaux réglementaires (dossiers de marquage CE, d'AMM) se distinguent des travaux de recherche. Voici comment situer vos projets avant d'en discuter avec un professionnel partenaire.

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Ce qui compte

Éligible ou non : la ligne de partage

La frontière passe entre les travaux qui produisent des connaissances scientifiques nouvelles et ceux qui documentent, contrôlent ou enregistrent. Les seconds, indispensables, ne relèvent pas de la R&D.

Peut relever de la R&D

Identification et caractérisation de nouvelles cibles, molécules ou candidats
Biomarqueurs, méthodes analytiques ou bioprocédés sans protocole établi
Études précliniques ou cliniques conçues pour lever une incertitude scientifique
Dispositifs médicaux dont la conception se heurte à des verrous techniques non résolus

Rarement éligible

Constitution des dossiers réglementaires (marquage CE, AMM) et démarches qualité
Essais et production selon des protocoles standardisés (contrôle qualité, libération de lots)
Études de marché, pharmacoéconomie et accès au marché
Reformulation ou changement de conditionnement sans incertitude scientifique

Ces repères sont pédagogiques et non exhaustifs. La qualification R&D de chaque projet doit être appréciée au cas par cas avec un professionnel partenaire.

Exemples concrets

Des travaux fréquemment rencontrés en R&D santé & biotech

Cibles & molécules

Identifier et caractériser des candidats là où les connaissances publiées ne suffisent pas.

Biomarqueurs & diagnostics

Développer des méthodes de détection sans protocole validé dans la littérature.

Bioprocédés

Lever des verrous de culture, de purification ou de stabilité non résolus par les procédés décrits.

Dispositifs médicaux

Concevoir des dispositifs dont les exigences dépassent les solutions techniques disponibles.

Formulation & galénique

Atteindre une stabilité ou une biodisponibilité que les formulations connues ne permettent pas.

Études précliniques & cliniques

Concevoir des protocoles destinés à lever une incertitude scientifique identifiée.

Justificatifs

Ce que la santé et les biotechs doivent documenter

La documentation est décisive : la frontière entre travaux scientifiques et travaux réglementaires doit apparaître clairement dans les pièces du dossier.

Voir le guide complet des justificatifs

Dossier scientifique par projet

Revue de littérature, hypothèses, verrous et protocoles expérimentaux.

Cahiers de laboratoire

Expérimentations datées, résultats bruts, échecs et réorientations compris.

Suivi des temps

Temps passé par les chercheurs et techniciens sur les travaux scientifiques, hors tâches réglementaires.

Profils scientifiques

Qualifications des docteurs, chercheurs et cliniciens impliqués.

Questions fréquentes

CIR & santé : les questions récurrentes

Les essais cliniques sont-ils éligibles au CIR ?

Ils peuvent l'être lorsqu'ils sont conçus pour lever une incertitude scientifique. La part administrative et réglementaire de ces essais, elle, ne relève pas de la R&D. Le découpage précis s'apprécie au cas par cas avec un professionnel partenaire.

Le marquage CE ou l'AMM relèvent-ils de la R&D ?

Non. La constitution des dossiers réglementaires et les démarches qualité ne sont pas des travaux de recherche. En revanche, les travaux scientifiques qui produisent les données alimentant ces dossiers peuvent relever de la R&D.

Le contrôle qualité et la production sont-ils éligibles ?

Rarement : les essais menés selon des protocoles standardisés relèvent de l'exploitation. Développer une nouvelle méthode analytique face à un verrou scientifique peut en revanche constituer un travail de R&D.